对于药品无尘aoa体育app(中国)有限公司净化是一件很严肃的事情,不能有半点马虎,下面红河药品洁净aoa体育app(中国)有限公司工程施工的小丰给大家列出了一些大家对于药品aoa体育app(中国)有限公司无尘净化的一些问题,希望对大家有所帮助。
1、问:相同洁净区不同功能区域之间的压差应当多少合适?无压差可以吗?
答:药品GMP第四十八条规定:洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。
在相同级别的洁净区内不同功能区域内进行的操作有产生交叉污染潜在风险或储存的物料或器具有受到其他功能区域的污染的潜在风险时,应保持一定的压差,以防止污染和交叉污染的发生。设置相同洁净度级别的不同功能区域的压差时,企业应对整个区域内的压差数值进行整体计算评估,一般可以小于不同洁净级别的压差。同时还应对关键区域的气流组织形式进行研究,以防压差梯度不合理或过大而产生污染或交叉污染。
2、问:固体制剂aoa体育app(中国)有限公司多品种生产时,除洁净走廊保持正压防止交叉污染以外,是否还需要采取别的措施,比如加穿洁净服、设置气锁进行隔离等?
答:企业生产过程中应当尽可能采取措施,防止污染和交叉污染。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第一百九十七条列举了数种防止污染和交叉污染的措施,采用压差控制便是其中之一。
企业采用何种防止污染和交叉污染的措施,应首先综合考虑所生产药品的特性、工艺和预定用途等因素,进而确定厂房、生产设施和设备多产品共用的风险情形,再根据风险的级别进一步确定采取相应的措施将污染或交叉污染降至可接受的水平,并应定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。
3、问:洁净厂房的压差梯度始终维持在10Pa以上,则空气净化系统需要不间断运行。但厂房不可能不间断生产(尤其如冻干粉针剂aoa体育app(中国)有限公司),请问可否在不生产过程中设置值班风机或降低风机频率,以保持相对正压(但达不到10Pa)?
答:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1无菌药品第三十二条规定:在任何运行状态下,洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压,维持良好的气流方向,保证有效的净化能力。第三十八 条规定:无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行,维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试,以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
规范要求洁净厂房的压差梯度始终维持在10Pa以上,主要是指在生产过程的控制,是为了防止在生产过程中由于空气流动产生的污染和交叉污染。在没有产品生产的过程中,企业可采取如设置值班风机或降低风机频率等保持相对正压的措施,并进行风险评估,要有数据证明这种运行方式不会增加因洁净区压差改变而带来的微粒和微生物污染的风险。但一般而言,核心关键区域与不同级别的压差不应小于10Pa。
(红河药品洁净aoa体育app(中国)有限公司工程)
4、问:药品GMP规定:口服液和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料终处理的暴露工序区域,应当参照\"无菌药品\"附录中D级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。口服固体制剂aoa体育app(中国)有限公司生产洁净区的走廊、清洗站、中间站等非生产功能间属于药品GMP规定的暴露工序吗?